Freiberuflicher Auditor für aktive Medizinprodukte – Deutschsprachig

Freiberuflicher MDR-Auditor – Aktive Medizinprodukte (deutschsprachig)

Anonyme benannte Stelle | DACH-Region

Wir unterstützen ein etablierte, von der EU benannte Stelle Das Unternehmen baut derzeit seine externen Prüfungskapazitäten aufgrund einer erhöhten Arbeitsbelastung und kürzlich erfolgter Veränderungen innerhalb seines leitenden Prüfungsteams aus.

Die Organisation sucht erfahrene freiberufliche MDR-Auditoren Unterstützung aktive Audits von Medizinprodukten in der nahen und mittleren Zukunft, mit der Option, bei gegenseitigem Interesse in eine dauerhaftere Zusammenarbeit überzugehen.

Umfang der Arbeiten

• Leiten MDR 2017/745-Audits (Zertifizierung, Überwachung, Rezertifizierung)
• Fokus auf aktive, nicht implantierbare medizinische Geräte
• Typische Prüfungen umfassen Hersteller mit gemischtem Portfolio (Nur ISO-Clients und MDR-Clients mit einer breiten Palette von Geräten)
• Prüfstandorte hauptsächlich in:
  • Deutschland
  • Österreich
  • Schweiz
  • mit gelegentlichen internationalen Standorten für Hersteller mit Hauptsitz in der DACH-Region
• Für geprüfte Hersteller sind keine Beratungstätigkeiten zulässig.

Hauptinteressensgebiete

Profile mit Erfahrung in einem oder mehreren der folgenden Bereiche sind besonders willkommen:

• Eigenständige Software / softwaregesteuerte aktive Geräte
• Cybersicherheit und KI-gestützte Medizinprodukte
• Aktive nicht-implantierbare Beatmungsgeräte (z. B. MDA 0303, 0307, ​​0315)
• Therapeutische, Überwachungs- und Diagnosegeräte
• Multidisziplinäre Audits umfassen mehrere Gerätefamilien innerhalb einer Prüfung

Voraussetzungen:

• Nachgewiesene Erfahrung mit MDR-Audits innerhalb einer Benannten Stelle
• Hintergrund als Prüfer und/oder Gutachter der technischen Dokumentation
• Breiter Anwendungsbereich aktiver Geräte (nicht implantierbar)
• Fließend Deutsch (verpflichtend)
• Gute Arbeit Englisch
• Mit Sitz in Deutschland (oder in der Lage, zuverlässig aus Deutschland anzureisen)
• Ich arbeite gerne als freiberuflicher Wirtschaftsprüfer
• In der Lage, jede Herausforderung anzunehmen 5-10 Prüfungen pro Jahr bis zu mehr als 30 Prüfungen, je nach Verfügbarkeit