Auditor/Produktprüfer – Aktive Medizinprodukte EU (MDR) 2017/745

Übersicht

Wir suchen erfahrene freiberufliche Auditoren und Prüfer technischer Dokumentationen mit Schwerpunkt auf aktiven Medizinprodukten zur Unterstützung laufender Projekte mit führenden europäischen Benannten Stellen gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Die Tätigkeit umfasst QMS-Audits, MDR-Konformitätsbewertungen und detaillierte Prüfungen technischer Dokumentationen für ein breites Spektrum elektromechanischer und softwarebasierter Medizintechnologien.

Diese Gelegenheit ist ideal für Fachleute mit fundierten Kenntnissen im Regulierungsbereich, tiefem technischen Verständnis und der Flexibilität, die Arbeitsbelastung von Benannten Stellen freiberuflich zu unterstützen.

Key Responsibilities

• Durchführung von ISO 13485-Audits (Stufe 1, Stufe 2, Überwachung und unangekündigt) für Hersteller von aktiven Medizinprodukten.

• Führen Sie Konformitätsbewertungen gemäß MDR 2017/745 in Übereinstimmung mit den relevanten Anhängen durch.

• Prüfung der technischen Dokumentation für aktive Geräte, einschließlich Komponenten zur elektrischen Sicherheit, EMV, Software, Benutzerfreundlichkeit und klinischen Bewertung.

• Risikomanagement-Dokumente gemäß ISO 14971 bewerten.

• Bewerten Sie die Dokumentation des Softwarelebenszyklus gemäß IEC 62304.

• Prüfen Sie die Dokumentation zur elektrischen Sicherheit und Leistungsfähigkeit gemäß der Normenreihe IEC 60601.

• Erstellen Sie klare, strukturierte Prüfberichte und technische Bewertungen.

• Zusammenarbeit mit den Teams der Benannten Stelle zur Unterstützung bezeichnungsspezifischer Aktivitäten.

• Stellen Sie sicher, dass alle Bewertungen den MDR-Vorgaben, den harmonisierten Standards und den Verfahrensanforderungen der Nationalbank entsprechen.

Essentielle Anforderungen

• Erfahrung mit benannten Stellen ist unerlässlich. – entweder als Auditor, technischer Gutachter, Produktbewerter oder in einer ähnlichen Funktion.

• Fundierte Kenntnisse der MDR 2017/745 und ihrer Anwendung auf aktive Medizinprodukte.

• Nachweisliche Erfahrung in der Durchführung von ISO 13485-Audits.

• Nachweisliche Fähigkeit zur Überprüfung technischer Dokumentationen für aktive Geräte.

• Fundiertes Verständnis der wichtigsten Normen, einschließlich:

  • ISO 13485

  • ISO 14971

  • IEC 60601-Serie

  • IEC 62304

  • IEC 62366

• Erfahrung in der Beurteilung klinischer Bewertungsdokumentationen (MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, MDR Annex XIV).

• Hintergrund in Ingenieurwissenschaften oder einer verwandten wissenschaftlichen Disziplin (z. B. Biomedizin, Elektrotechnik, Maschinenbau, Softwareentwicklung).

• Starke analytische, Berichts- und Kommunikationsfähigkeiten.

• Fähigkeit zum selbstständigen Arbeiten und Einhalten von Fristen.

• Fließende Englischkenntnisse; weitere europäische Sprachen sind von Vorteil.

bevorzugte Experience

• Vorherige Kennzeichnung in NB-Codes im Zusammenhang mit aktiven Geräten (z. B. MD 0107, MD 0108, MD 0111 usw.).

• Erfahrung mit SaMD, digitalen Gesundheitstechnologien oder KI-basierten Medizinprodukten.

• Kenntnisse der Cybersicherheitsanforderungen für Medizinprodukte.

• Erfahrung mit PMS, PMCF und der Dokumentation klinischer Untersuchungen.

• Kenntnisse internationaler Regulierungsrahmen (FDA, UKCA usw.).

Verlobungsdetails

• Freiberufliche, ortsunabhängige Zusammenarbeit.

• Flexible Arbeitsbelastung je nach Bedarf von NB und Ihrer Verfügbarkeit.

• Langfristige Möglichkeiten für laufende Prüfungs- und technische Überprüfungsaufträge.

• Wettbewerbsfähige Tagessätze, die der Expertise auf NB-Niveau entsprechen.